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ISO80369.7一次性使用血路產品魯爾連接件測試儀

??內容提示:        一次性使用血路產品是指一次性使用血路以及與其連為一體的附屬管路,包括液路和壓力監測管路等組成的產品,近期出臺的標準是GB/T 19335-202

        一次性使用血路產品是指一次性使用血路以及與其連為一體的附屬管路,包括液路和壓力監測管路等組成的產品,近期出臺的標準是GB/T 19335-2022一次性使用血路產品(Blood flow products for single use) 通用技術條件,這個標準已經執行。

       標準中規定了幾條必須要滿足的測試要求:

      1.無針的連接件必須符合強制性標準YY 0581.2輸液連接件第二部分:無針連接件的標準上的要求,使用的儀器主要是一次性使用血路產品魯爾連接件檢測儀LEY-T01符合ISO80369.7

      2.穿刺式的注射件要符合YY 0581.1的相關要求(肝素帽連接強度測試,泄漏試驗,圓錐接頭試驗,穿刺落屑和穿刺密封性試驗等)

     3.魯爾連接件要符合ISO 80369-7也就是YYT0916.7的要求,也就是說要符合魯爾接頭ISO標準的測試項目,相比于國標GB/T1962增加了好幾個測試項目分別是:壓力衰減泄漏,負壓空氣泄漏以及抗旋開分離扭矩,使用的是一次性使用血路產品魯爾連接件測試儀 ISO80369.7,也叫魯爾圓錐接頭綜合測試儀,這款儀器可以兼容國標以及ISO80369的標準的測試項目,檢測儀器如下:

 


 

 

魯爾圓錐接頭綜合測試儀

 


      4.血路連接件密合性測試,要求使用正壓密封泄漏測試儀加壓+50kpa,或者產品本身最大工作壓力的1.5倍進行加壓保持2min,測試要求是無泄漏的跡象。

      5.血路產品的連接牢固度要求,連接處應能承受15N的靜態軸向拉力,而且保持15S不脫落也不斷裂。使用的儀器是斷裂力和連接牢固度測試儀。   

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